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martes, octubre 20, 2020
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    “El número de investigaciones para llegar a la vacuna no tiene precedentes”

    Leonardo Grimaldi vive en Boston, EEUU. Desde allí, brindó su mirada sobre la evolución de la enfermedad en ese país y en Argentina. El especialista también explicó en qué consiste cada una de las fases de estudio.

     

    Grimaldi, egresado del Colegio Inmaculada, es un médico que se dedica al desarrollo e investigación de nuevos fármacos. Se recibió con honores en la prestigiosa universidad de Harvard y vive, hace una década, en Boston, Estados Unidos.

    – ¿Cuántas investigaciones serias hay actualmente en el mundo para intentar encontrar la vacuna adecuada?

    -La realidad es que hay un número de investigaciones para tratar de llegar a la vacuna del Covid-19 que no tiene precedentes en la historia de la comunidad científica, y que no se vio nunca en tan corto tiempo para ninguna otra patología. En concreto hay aproximadamente 180 candidatos serios de vacuna. La gran mayoría de ellos (alrededor de 140) están en estado pre-clínico, que significa que son candidatos de vacunas que no se testearon todavía en humanos. Y después unos 20 están en Fase 1, 11 están en Fase 2 y aproximadamente unos 8 en Fase 3, que es la final. (ver aparte “Categorías y fases”)

    – Teniendo en cuenta que el presidente Alberto Fernández anunció que Argentina (junto a México) producirá la vacuna, ¿qué sabe de las investigaciones que se llevan a cabo en Oxford?

    – Es un esfuerzo compartido entre la Universidad de Oxford y uno de los laboratorios y compañías de investigación más grandes del mundo que se llama “AstraZeneca”. Es un convenio público-privado, en el cual están tratando de avanzar esta vacuna que se llama ChAdOx1. Es uno de los tres o cuatro candidatos más serios a poder tener resultados exitosos entre quienes están en el estudio clínico de Fase 3. Respecto a que la vacuna se producirá en Argentina y en México, es un anuncio que no tiene demasiada más lectura que algo de logística de manufactura. AstraZeneca empezó a fijarse en distintos puntos del planeta, en cuáles eran los lugares que realmente tenía sentido hacer la producción de la vacuna, y terminaron optando por Argentina. Lo cual es una noticia que puede ser potencialmente positiva para el acceso de la población argentina a la vacuna, pero es algo que todavía no tiene certeza. Para Estados Unidos, es una simple noticia que el laboratorio lanzó en cuanto a la logística de la producción.

    – En Estados Unidos, ¿en qué etapa están? ¿Ya pasaron el pico? De ser así, ¿cómo se dieron cuenta que lo habían pasado?

    – Acá estamos complicados, los números van creciendo, la realidad es que varios Estados que habían abierto su economía y empezado a tener más actividades de índole social, y con reuniones como ser restaurantes o algunos eventos deportivos, tuvieron que dar marcha atrás, lo cual tiene un impacto muy grande. Y lo otro que está sucediendo en este momento, es que esta semana comienza el ciclo lectivo. Por eso es que diferentes estados tienen distintas estrategias para que los chicos vayan a la escuela, en algunos lados adoptando lo que para nosotros en Argentina es algo más común, como los turnos. Ir de mañana o de tarde acá no existe; otros harán una combinación entre enseñanza en el salón de clases y remota; y otras ciudades que están todavía más complicados, decidieron que las clases comiencen de manera 100% virtual y van a ir evaluando conforme pase el tiempo para ver si traen a los alumnos y docentes al aula en el futuro.

    – ¿Qué sabe de cómo estamos ahora en Argentina, y acá en Santa Fe? Teniendo en cuenta que, tal como se preveía, los casos empezaron a aumentar.

    – Leo las noticias del número de casos en aumento en Santa Fe y en Argentina, con la Capital Federal y el Gran Buenos Aires llevando la cabecera, y es algo que no me parece inesperado para nada. Me da la sensación de que lo que se podría haber hecho mejor, es manejar la expectativa de la gente. La capacidad de los comunicadores que le llegan a mucha gente, sean del ámbito político, periodístico o de cualquier otro para no llevar confusión diciendo, por ejemplo, que porque tuvimos unos días o semanas sin casos, vamos a estar bien. La realidad es que es un virus extremadamente contagioso, tiene una muy buena capacidad, casi sin precedentes para este tipo de virus, de contagiarse de persona a persona. Así que era prácticamente esperado que los casos iban a aumentar, lo que se trató de hacer fue aplanar la curva. Lo que la gente muchas veces no ve, es que esa curva se aplanó, porque los casos aumentan, pero están haciéndolo en un período de tiempo relativamente paulatino, y no todo de golpe. Imaginemos por un segundo lo que sucedería si tuviésemos los números de hoy, hace tres o cuatro meses, en lugar de haberlo tenido en el lapso de unos meses, en un par de semanas. Hubiera sido una crisis sanitaria de magnitudes extraordinarias.

    – ¿Por qué es posible producir tan rápidamente una vacuna contra Covid-19 y aún no se pudo hacer una para el Sida? O más cercano todavía, ¿para el dengue?

    – Esto tiene que ver con la sumatoria de dos factores. El primero de ellos es el desarrollo de los avances tecnológicos. Hoy hay plataformas que hacen que podamos llevar el material genético de, en este caso, un virus, hasta verdaderamente la sustancia que vamos a terminar inyectando en primera instancia en pruebas de laboratorio y luego en estudios en humanos en un período de tiempo extremadamente corto. Y esto tiene que ver con la automatización de muchas cosas en los laboratorios y procesos químicos y biológicos, entre otros.Tiene que ver mucho también con la utilización de inteligencia artificial y grandes bases de dato (Big Data). Lo que hace algunos años para el Sars (otro virus de la familia del Covid) le llevó a los investigadores en su momento 20 meses, que era realmente poder tomar ese material genético y poder llevarlo al compuesto que después formará parte de la vacuna, en este caso se hizo en tan solo un par de semanas. Avances tecnológicos de esa naturaleza, hacen que estos procesos sean mucho más rápidos.

    El otro factor son los fondos. Hay muchos convenios público-privado, en los cuales, lógicamente, no solo está el dinero del sector privado, y los diferentes laboratorios de investigación, sino que también se suma el apoyo financiero de diferentes gobiernos.

    Categorías y fases

    Para que no haya dudas respecto a las fases de las investigaciones, el Dr. Grimaldi le brindó a El Litoral una explicación didáctica, fácil de entender. “Cuando hablamos de la tarea de la investigación y descubrimiento de nuevos fármacos, tenemos que pensar en dos grandes categorías: investigación pre clínica y la clínica”.

    La primera de estas categorías, asegura el experto santafesino, “es todo lo que ocurre antes de testear en humanos una nueva sustancia o molécula. Y esto tiene que ver con tareas de laboratorio desde química muy básica, hasta avanzada, pasando por biología. Todo lo relacionado al metabolismo de la droga y la fármacosinesis, es decir, cómo se comporta esta molécula en laboratorio (in vitro), en animales (in vivo) y ahora, con las nuevas tecnologías, que cada vez son más y mejores, lo que se llama ‘in sílico’, que es todo lo relacionado a la inteligencia artificial, el uso de algoritmos inteligentes para acelerar pasos en este proceso pre clínico”.

    La otra parte, la de investigación clínica, es donde se comienza a hacer lo que se denominan ensayos clínicos, que tiene cuatro fases, no tres, según lo explicó Grimaldi.

    Fase 1: “Es un puñadito de pacientes que pueden ser 10, 20 o 30, en donde básicamente lo que uno hace es evaluar el perfil de seguridad de la droga, y empezar a determinar cuál es la dosis ideal que se le va a dar a los pacientes cuando se empiece a testear en un número más grande. Se identifican si hay efectos secundarios o adversos que sean tan graves que se decida cortar el estudio ahí y no pasar a la siguiente fase. Se realiza para cualquier fármaco, no solo para vacunas, sino para cualquier candidato a un compuesto que después puede terminar transformándose en medicamento probado”.

    Fase 2: “Acá pueden ser hasta 100 pacientes, dependiendo el fármaco. Se testea su efectividad y se hacen otras pruebas que tienen que ver con qué tan seguro es administrar el fármaco en un grupo poblacional más grande”.

    Fase 3: “Es cuando se empieza a confirmar la actividad del fármaco. Continúan monitoreando efectos secundarios; se compara, de ser posible, con otros tratamientos, que se llaman ‘Gold Standar’, o sea los que son para la patología en cuestión, los mejores que hay disponibles. En el caso de la vacuna del Covid-19, no se puede hacer eso porque no hay otra para compararla. Estos ensayos clínicos ya se hacen de una manera más randomizada (asignada) con grupos de pacientes que pueden ir de los 200 o 300 hasta los miles. Por ejemplo, en el caso de la vacuna para el coronavirus, algunos de los estudios clínicos tienen 30/35 mil personas. Se empieza a aplicar a pacientes sanos, pero de diferentes rangos etarios, distintas procedencias demográficas, razas, etc. Y en base a esta información, si pasó exitosamente estas tres fases, entra en el proceso regulatorio, que es donde se aprueba finalmente un fármaco”.

    Fase 4: “Son los estudios de monitoreo pos mercado, en donde el fármaco está aprobado y se está utilizando en la población. Pero no significa que se lo deje de seguir y de tratar de detectar si hay algún efecto adverso a largo plazo, o alguna otra situación que ocurra con el correr del tiempo”.

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